“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事情”

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国家食品药品监督管理局通报 克林霉素磷酸酯葡萄糖

注射液出现严重不良事情 黑龙江9例患者出现严重不良反应 2006-08-04

本报北京8月3日电（记者李松涛）克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事情。国家食品药品监督管理局今天通报了这一情况，并采取紧急控制措施。

7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，在青海省西宁市部分患者采用标示上海华源股份有限企业安徽华源生物药业有限企业（以下简称“安徽华源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

青海省食品药品监督管理局在全省范围内暂停了该公司关联批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的销售和采用。随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省（区）食品药品监督管理局也分别报告在本省（区）内发现类似病例。

国家食品药品监督管理局已派关联人员前往青海等省（区）调查患者发病情况，对“安徽华源”生产过程进行核查，对相同产品进行市场抽验等。目前调查从业和产品质量检验从业正在进行中。

安徽省食品药品监督管理局已向全国发出了暂停销售和采用“安徽华源”生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的协查函，并责成该药品生产公司立即所有收回其6月以来生产的全部批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，责令其暂停该产品的生产、销售和采用。目前药品生产公司已在全国开始药品的收回从业。

据了解，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液首要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引发的各种感染。该药的不良反应首要为胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等。

2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布“克林霉素注射液的不良反应”的新闻通报，提示克林霉素注射液可引发严重不良反应，提醒医生严格掌握适应症，不使不合理采用。

国家食品药品监督管理局再次提示，临床在采用克林霉素注射液时，应严格遵照药品证明书的用法用量，观察输注速度，不使疗程过长，在用药过程中加强临床监护。用药前详细询问药物过敏史，对克林霉素和林可霉素过敏者禁用。克林霉素具有神经肌肉阻滞作用，与麻醉药、肌松药联合应用时应调整用量，与其他药物联用时应观察药物相互作用。

本报哈尔滨8月3日电（记者亓树新）9例患者在采用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出现了恶心、腹泻、呼吸困难、休克、意识障碍等严重不良反应。黑龙江省食品药品监督管理局日前发出紧急通知，在该省范围内全面暂停销售和采用标识为上海华源股份有限企业安徽华源生物药业有限企业生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。

黑龙江省食品药品监督管理局发出紧急通知，在全省范围内全面暂停销售和采用“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。各药店立即暂停该药品的销售，并紧急召回已售出的药品。各级食品药品监督管理局立即对辖区内全部经营和采用单位进行监督检查，就地查封、扣押，登记造册，对被查封药品按批次抽样、检验。等检验结果出来后，依法采取相应的解决措施。